LONDON/WASHINGTON Amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt den första cannabis-baserade medicinen i USA. Det handlar om Epidiolex som brittiska företaget GW Pharma utvecklat mot anfall av två sällsynta former av epilepsi.
FDA beslutade i måndags att godkänna Epidiolex i USA för behandling av Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom för patienter från två års ålder och äldre. Det är epilepsi-former som båda ofta debuterar i tidig barndom.
Det är brittiska GW Pharmaceuticals som tagit fram läkemedlet ur framodlad cannabisplana med hög halt av cannabidiol (CBD) och utan rusämnet THC. På amerikanska marknaden är det företaget Greenwich Biosciences som ska distribuera medicinen i oral lösning.
Godkännandet utgår från tre randomiserade, dubbelblinda och placebo-kontrollerade studier med över 500 patienter med någon av de båda epilepi-formerna och där läkemedlet tillsammans med annan behandling har gett en säkerställd minskning av krampanfall, jämfört med placebo, rapporterar Läkemedelsvärlden. Några biverkningar var trötthet, minskad aptit, högre halt av leverenzymer, infektioner, illamående och obehagskänslor.
Det är första gången som FDA godkänt ett cannabisbaserat läkemedel och GW Pharmaceuticals vd Justin Gover beskriver det som ”en historisk milstolpe”. Men innan det kan börja ordineras till patienter måste DEA omklassificera ämnet cannabis-ämnet CBD från lista 1, (där starkt beroendeframkallade droger utan medicinsk användning listas). Det beräknas ta cirka tre månader, dvs. kan bli tillgängligt under hösten.
Medicinen kan bli alternativ för patienter som inte svarat på andra behandlingar mot anfall, (uppåt en tredjedel av epilepsi-drabbade amerikaner har inte funnit fungerande terapier).
– Det här godkännandet visar att främjandet av sunda utvecklingsprogram som på ett korrekt sätt utvärderar aktiva ingredienser som ingår i marijuana kan leda fram till viktiga medicinska behandlingar, säger FDA:s kommissionär Scott Gottlieb i ett uttalande.
Han ser det som ett ”viktigt medicinskt framsteg”, men understryker att det ”inte handlar om ett godkännande av marijuana eller alla dess komponenter”. Och att godkännandet av Epidiolex avser specificerad användning i särskilda doser. Oreglerade produkter med CBD som marknadsförs av företag med felaktiga medicinska påståenden kommer FDA fortsätta att agera mot.
GW Pharma har även ansökt hos europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om att få marknadsföra Epidiolex inom EU, svar väntas först till våren 2019.
Läkemedelsföretaget var även först med att få ett cannabisbaserat läkemedel godkänt i Sverige i slutet av 2011, nämligen Sativex – en munsprej för MS-patienter mot muskelkramper (inte godkänt i USA).
Cannabis har använts i traditionell läkekonst i olika kulturer i årtusenden för olika åkommor och som njutningsmedel, men avregistrerades under 1900-talet när biverkningar och beroende konstaterades och andra läkemedel togs fram.
Över hälften av USA:s delstater har senare år efter kampanjer och folkomröstningar tillåtit rökning av cannabis i medicinskt syfte, ”medical marijuana”. Men som ingen läkemedelsmyndighet godkänt som medicin någonstans i världen. Samtidigt finns seriösa företag som forskar och vetenskapligt försöker utveckla läkemedel med ämnen från cannabis eller dess syntetiska varianter, med kontrollerade doser och effekter. Och vars produkter nu kommer fram.
